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藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號(hào)
中檢院(器械標(biāo)管中心)：
??為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
??請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
??附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250225102359128.html
相關(guān)附件：藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號(hào)附件.doc
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
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上海時(shí)代天使醫(yī)療器械生產(chǎn)車間項(xiàng)目
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn)，是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商，也是世界500強(qiáng)企業(yè)甘肅金川集團(tuán)下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應(yīng)用于動(dòng)力電池、儲(chǔ)能電池、消費(fèi)電池三大領(lǐng)域。瑞翔新材構(gòu)建了多元化產(chǎn)品矩陣，在高功率、高電壓動(dòng)力電池正極材料制造方面建立了優(yōu)勢(shì)，是國(guó)際知名主流車企供貨商之一。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一，為其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障。我們依據(jù)實(shí)驗(yàn)樓的材料分析、HPLC、公共檢測(cè)等多個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的相關(guān)環(huán)境要求，為其配置所需實(shí)驗(yàn)設(shè)施，包括適配于每個(gè)平臺(tái)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室、物理實(shí)驗(yàn)室等等。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測(cè)試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn)，是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商，也是世界500強(qiáng)企業(yè)甘肅金川集團(tuán)下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應(yīng)用于動(dòng)力電池、儲(chǔ)能電池、消費(fèi)電池三大領(lǐng)域。瑞翔新材構(gòu)建了多元化產(chǎn)品矩陣，在高功率、高電壓動(dòng)力電池正極材料制造方面建立了優(yōu)勢(shì)，是國(guó)際知名主流車企供貨商之一。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一，為其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障。我們依據(jù)實(shí)驗(yàn)樓的材料分析、HPLC、公共檢測(cè)等多個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的相關(guān)環(huán)境要求，為其配置所需實(shí)驗(yàn)設(shè)施，包括適配于每個(gè)平臺(tái)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室、物理實(shí)驗(yàn)室等等。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測(cè)試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn)，是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商，也是世界500強(qiáng)企業(yè)甘肅金川集團(tuán)下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應(yīng)用于動(dòng)力電池、儲(chǔ)能電池、消費(fèi)電池三大領(lǐng)域。瑞翔新材構(gòu)建了多元化產(chǎn)品矩陣，在高功率、高電壓動(dòng)力電池正極材料制造方面建立了優(yōu)勢(shì)，是國(guó)際知名主流車企供貨商之一。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一，為其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障。我們依據(jù)實(shí)驗(yàn)樓的材料分析、HPLC、公共檢測(cè)等多個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的相關(guān)環(huán)境要求，為其配置所需實(shí)驗(yàn)設(shè)施，包括適配于每個(gè)平臺(tái)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室、物理實(shí)驗(yàn)室等等。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測(cè)試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
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